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药品基本信息

药品名称:VUM02注射液

剂型:注射剂

规格:5E7个细胞(10 mL)/袋

注册分类:治疗用生物制品1类

申请事项:境内生产药品注册临床试验

申请人:武汉光谷中源药业云顶电子游戏娱乐场

受理号:CXSL2300509

通知书编号:2023LP02100


审批结论:

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年7月24日受理的VUM02注射液符合药品注册的有关要求,同意开展激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病的临床试验。


药品研发等情况

VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)是云顶电子游戏娱乐场司自主研发的冷冻保存型干细胞制剂,是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增、冻存后制备的人脐带源间充质干细胞(UC-MSC)悬液,临床拟用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病(SR-aGvHD)患者。截至本公告日,全球共两款间充质干细胞(MSC)产品获批用于SR-aGvHD,均为骨髓来源,分别为Prochymal®(2012年在加拿大和新西兰获批)和Temcell®(2015年在日本获批);国内尚未有用于治疗该适应症的同类药物上市,目前同类产品中进展最快的仍处于临床试验阶段。


急性移植物抗宿主病

急性移植物抗宿主病(Acute graft versus host disease,aGvHD)是异基因造血干细胞移植(Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation,allo-HSCT)后由于供受者主要或丛贫サ缱佑蜗酚槔殖—组织相容性复合物之间的差异,供者淋巴细胞攻击受者组织所引发的过度炎症反应,是其主要的合并症和死亡原因。根据《中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识(Ⅲ)——急性移植物抗宿主病》(2020年版),aGvHD常发生在移植后或供者淋巴细胞回输后100天内,最常见的受累器官为皮肤、消化道和肝脏,临床表现包括斑丘疹与水泡、水样腹泻或血便、腹痛及肠梗阻、总胆红素水平升高等;中度和重度aGvHD发生率为13%~47%。目前,治疗aGvHD的标准一线用药是糖皮质激素,但有效率仅30%~50%;经激素治疗失败的aGvHD患者的预后较差,诊断后1年死亡率高达80%,尤其是重度激素治疗失败aGvHD患者,5年生存率仅5%(来源于New England Journal of Medicine, 2017)。


激素治疗失败的aGvHD患者如能在治疗早期很好的控制病情达到总体缓解并持续缓解,就能减少aGvHD后重症感染和免疫重建延迟的发生,受免疫攻击损伤的组织也能同时进行修复,患者的一般情况会快速、持久地得到整体改善,这对异基因造血干细胞移植后发生激素治疗失败aGvHD患者的长期生存和生活质量提升非常有益。


国内外已报道的间充质干细胞治疗aGvHD的相关研究显示,该疗法安全性、耐受性良好,MSC可从免疫调节、促进组织修复等方面改善患者临床症状和生存率,有望成为aGvHD患者一种潜在有效的治疗方案。


武汉光谷中源药业云顶电子游戏娱乐场专注研发细胞治疗药物,重点推进干细胞药物转化上市。


截至目前,武汉光谷中源药业云顶电子游戏娱乐场已取得国家药品监督管理局核准签发的六个关于 VUM02 注射液的《药物临床试验批准通知书》,分别临床拟用于治疗失代偿期肝硬化,特发性肺纤维化,慢加急性(亚急性)肝衰竭,中、重度急性呼吸窘迫综合征,临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染和激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病。

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以下为公告原文:

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