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药品基本信息

药品名称:VUM02注射液

剂型:注射剂

规格:5E7个细胞 (10mL) /袋

注册分类:治疗用生物制品 1 类

申请事项:境内生产药品注册临床试验

申请人:武汉光谷中源药业云顶电子游戏娱乐场

受理号:CXSL2300509

受理结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

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药品研发等情况

VUM02注射液 (人脐带源间充质干细胞注射液) 是云顶电子游戏娱乐场司自主研发的冷冻保存型干细胞制剂,是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增、冻存后制备的人脐带源间充质干细胞 (UC-MSC) 悬液冷冻制剂,临床拟用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病 (aGvHD) 患者。


截至本公告日,全球共两款骨髓来源的 MSCs产品获批用于治疗 aGvHD,其中 Prochymal®(remestemcel-L)于2012年在加拿大和新西兰获批,Temcell® (JR-031) 于 2016 年在日本获批,国内尚未有用于治疗该适应症的同类药物上市,研发进展最快的同类药物处于III期临床试验招募阶段。


截至本公告日,公司对该项目的累计研发投入为人民币 457.66 万元。


武汉光谷中源药业云顶电子游戏娱乐场专注研发细胞治疗药物,重点推进干细胞药物转化上市。


以下为公告原文:

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